在药物风险防控过程中，研究、生产、使用各环节的参与者都有责任，而药企是药品质量的第一责任人，须承担药物安全警戒直报的责任。通过药物安全警戒，有助于发现药品的已知和未知的风险发现，制订最小化风险管理计划，使临床医生更放心地处方药物确保受试者安全，提高临床用药效益最大化，药物安全警戒已成为药企产品研发和发展的关键环节。

      随着公众健康意识的提升和政府监管机构监管力度的进一步加强某企业迫切需要开展药物安全警戒工作。如何结合自身情况，建立符合我国国情的药物安全警戒体系，尽早实施药物风险管理，不仅能确保我们科学认制新药的安全性，严格遵从药监部门的法律法规降低企业研发风险，同时也能提高临床药物治疗的效益最大化，确保临床试验中受试者和公众的用药安全。10月31日百奥知大讲堂特别邀请拥有多年PV管理经验，著名CRO企业PV 负责人张新蕊老师，针对药物安全警戒体系建设进行专题分享，欢迎大家在线交流分享。

百奥知EDC系统（临床数据采集系统）汇集了国内外诸多系统的优点，并与国内的数据管理流程的实际相结合。EDC系统的实施将改变以往纸质化临床研究时，数据采集速度慢，数据核查滞后，临床数据治理困难、试验周期长和数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。
该方案符合美国FDA CFR Part 11的要求以及国内GCP有关规定，通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。数据的标准化结构以及数据质量的多角色核查确保数据信息共享并降低数据管理维护成本。

百奥知EDC系统历经多年的升级迭代，其功能成熟且完善，已然成为国内EDC系统的领军产品，覆盖国内众多药企、CRO客户。